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天津市医疗器械优先审批申请公示信息(2019年第13期)
来源: 发布日期:2019-07-10 10:03:23 关键词:

天津市药品监督管理局

天津市医疗器械优先审批申请公示信息

2019年第13期)

   

依据《天津市第二类医疗器械优先审批程序(试行)》(津市场监管规〔20185号),经我委核验/审核,拟将以下产品纳入天津市医疗器械优先审批程序,现予以公示。公示期为5个工作日。

联系电话:022-23520832  邮箱:tdaqxc@163.com

申请人名称

申请产品名称

申请优先审批类型

柯赫医疗科技(天津)有限公司

一次性使用吸氧管(密闭式吸氧装置)

第二条第3款:填补本市空白、产品技术领先

柯赫医疗科技(天津)有限公司

一次性皮肤缝合器

第二条第3款:填补本市空白、产品技术领先

鲲海康体(天津)智能科技有限公司

三导脑电精神评估系统

第二条第2款:获国家项目支持

艾葵特(天津)生物技术有限公司

肌钙蛋白I检测试剂(胶乳增强免疫比浊法)

第二条第5款:己在外省市取得产品注册证且产品符合国家或本市行业发展规划的医疗器械生产企业携已注册产品迁入本市

艾葵特(天津)生物技术有限公司

肌红蛋白检测试剂(胶乳增强免疫比浊法)

第二条第5款:己在外省市取得产品注册证且产品符合国家或本市行业发展规划的医疗器械生产企业携已注册产品迁入本市

艾葵特(天津)生物技术有限公司

游离脂肪酸检测试剂(酶比色法)

第二条第5款:己在外省市取得产品注册证且产品符合国家或本市行业发展规划的医疗器械生产企业携已注册产品迁入本市

艾葵特(天津)生物技术有限公司

视黄醇结合蛋白检测试剂(胶乳增强免疫比浊法)

第二条第5款:己在外省市取得产品注册证且产品符合国家或本市行业发展规划的医疗器械生产企业携已注册产品迁入本市

艾葵特(天津)生物技术有限公司

类风湿因子检测试剂(胶乳增强免疫比浊法)

第二条第5款:己在外省市取得产品注册证且产品符合国家或本市行业发展规划的医疗器械生产企业携已注册产品迁入本市

艾葵特(天津)生物技术有限公司

甘油三酯检测试剂(GPO-PAP法)

第二条第5款:己在外省市取得产品注册证且产品符合国家或本市行业发展规划的医疗器械生产企业携已注册产品迁入本市

艾葵特(天津)生物技术有限公司

胆碱酯酶检测试剂(丁酰硫代胆碱底物法)

第二条第5款:己在外省市取得产品注册证且产品符合国家或本市行业发展规划的医疗器械生产企业携已注册产品迁入本市

艾葵特(天津)生物技术有限公司

钙检测试剂(偶氮胂III比色法)

第二条第5款:己在外省市取得产品注册证且产品符合国家或本市行业发展规划的医疗器械生产企业携已注册产品迁入本市

艾葵特(天津)生物技术有限公司

免疫球蛋白G检测试剂(免疫比浊法)

第二条第5款:己在外省市取得产品注册证且产品符合国家或本市行业发展规划的医疗器械生产企业携已注册产品迁入本市

艾葵特(天津)生物技术有限公司

α1-微球蛋白检测试剂(胶乳增强免疫比浊法)

第二条第5款:己在外省市取得产品注册证且产品符合国家或本市行业发展规划的医疗器械生产企业携已注册产品迁入本市

艾葵特(天津)生物技术有限公司

二氧化碳检测试剂(PEP-C法)

第二条第5款:己在外省市取得产品注册证且产品符合国家或本市行业发展规划的医疗器械生产企业携已注册产品迁入本市

艾葵特(天津)生物技术有限公司

转铁蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)

第二条第5款:己在外省市取得产品注册证且产品符合国家或本市行业发展规划的医疗器械生产企业携已注册产品迁入本市

艾葵特(天津)生物技术有限公司

腺苷脱氨酶检测试剂(黄嘌呤氧化酶法)

第二条第5款:己在外省市取得产品注册证且产品符合国家或本市行业发展规划的医疗器械生产企业携已注册产品迁入本市

艾葵特(天津)生物技术有限公司

抗链球菌溶血素O检测试剂(胶乳增强免疫比浊法)

第二条第5款:己在外省市取得产品注册证且产品符合国家或本市行业发展规划的医疗器械生产企业携已注册产品迁入本市

艾葵特(天津)生物技术有限公司

总胆汁酸检测试剂(酶循环法)

第二条第5款:己在外省市取得产品注册证且产品符合国家或本市行业发展规划的医疗器械生产企业携已注册产品迁入本市

艾葵特(天津)生物技术有限公司

β2-微球蛋白检测试剂(胶乳增强免疫比浊法)

第二条第5款:己在外省市取得产品注册证且产品符合国家或本市行业发展规划的医疗器械生产企业携已注册产品迁入本市

 

                              2019年7月10日