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天津市《医疗器械生产许可证》审批公告(2019年第11期)
来源: 发布日期:2019-07-06 05:14:58 关键词:

 

天津市《医疗器械生产许可证》审批公告

2019年第11期)

 

依据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《天津市医疗器械生产监督管理办法实施细则》的有关规定和程序,经天津市市场和质量监督管理委员会审查,天津市舒沥通医疗器械科技有限公司等12家公司符合法定条件,准予核发、变更、延续《医疗器械生产许可证》(详见附件)

 

特此公告。

 

 

附件1 20196月《医疗器械生产许可证》开办情况(滨海新区)

附件2 20196月《医疗器械生产许可证》变更情况(滨海新区)

附件3 20196月《医疗器械生产许可证》换证情况(滨海新区)

 

 

 

         2019年7月5日

        附件1:2019年6月《医疗器械生产企业许可证》新办发证情况(滨海新区)
序号企业名称许可证编号法定代表人企业负责人 生产范围注册地址生产地址发证日期有效期至发证机关
1天津市舒沥通医疗器械科技有限公司津食药监械生产许20190010号吕佶伦吕佶伦天津市滨海新区华苑产业区(环外)海泰发展六道3号星企一号园区厂房5-三层东侧305-340天津市滨海新区华苑产业区(环外)海泰发展六道3号星企一号园区厂房5-三层东侧305-3402017年分类目录:III类:09-01电疗设备/器具2019.6.182019.6.17天津市药品监督管理局
       附件2:2019年6月《医疗器械生产许可证》变更情况(滨海新区)
序号企业名称许可证号生产地址变更项目变更前内容变更后内容批准时间批准机关
1天津市天坤光电技术有限公司津(食)药监械生产许20140296号天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区103室住所地址天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦A区404室天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区103室2019.6.6天津市药品监督管理局
2天津市顺博医疗设备有限公司津食药监械生产许20100010号天津市滨海高新区华苑产业区(环外)海泰发展三道18号C座102法定代表人何旭印宝剑2019.6.10天津市药品监督管理局
企业负责人何旭印宝剑
3赛诺医疗科学技术股份有限公司津食药监械生产许20130282号天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区2、3层产品信息生物降解药物涂层冠脉支架系统(国械注准20143462022)生物降解药物涂层冠脉支架系统(国械注准20143132022)2019.6.18天津市药品监督管理局
4天津市赛盟医疗科技有限公司津食药监械生产许20100013号天津市华苑产业园区竹苑路6号D座305-1产品信息射频治疗仪(国食药监械(准)字2014第3251018号)射频治疗仪(国械注准20193011729)2019.6.18天津市药品监督管理局
5登士柏牙科(天津)有限公司津食药监械生产许20100057号天津经济技术开发区泰华路78号H2厂房,天津经济技术开发区第六大街151号企业负责人王庆玲张丽丽2019.6.18天津市药品监督管理局
6通用电气医疗系统(天津)有限公司津食药监械生产许20120374号天津空港经济区经三路266号产品信息数字化X射线影像系统(津食药监械(准)字2014第2310001号)数字化X射线影像系统(津械注准20192060058)2019.6.18天津市药品监督管理局
           附件3:2019年6月《医疗器械生产许可证》换证情况(滨海新区)
序号企业名称许可证号法定代表人企业负
    责人
注册地址生产地址生产范围发证日期有效期发证机关
1天津市天坤光电技术有限公司津(食)药监械生产许20140296号徐封义徐封义天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区103室天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区103室III类:6824-1-激光手术和治疗设备
   
    II类:6824-1-激光手术和治疗设备
2019.6.102024.6.9天津市药品监督管理局
2天津森迪恒生科技发展有限公司津(食)药监械生产许20140295戈树华戈树华天津市华苑产业区榕苑路15号4-B-301华苑产业区榕苑路15号4-B-301III类:6854-2-呼吸设备2019.6.102024.6.9天津市药品监督管理局
3丹娜(天津)生物科技有限公司津食药监械生产许20140431号ZHOU   ZEQI粟艳天津生态城中天大道2018号生态科技园办公楼14号楼(3B)1楼101室-2天津生态城中天大道2018号生态科技园办公楼14号楼(3B)1楼101室-2III类
   
    II类:6840-1-体外诊断试剂
2019.6.102024.6.9天津市药品监督管理局
4天津灏洋华科生物科技有限公司津食药监械生产许20140410号岳蓉高旭天津滨海高新区华苑产业区(环外)海泰华科一路15号3幢5层501室天津市滨海新区滨海高新区苑产业区(环外)海泰华科一路15号3幢5层501室III类:6840-3-免疫分析系统
   
    II类:6840-1-血液分析系统,6840-1-体外诊断试剂
2019.6.172024.6.16天津市药品监督管理局
5天津伊诺新康医疗器械科技有限公司津食药监械生产许20090297号王永峰王永峰天津市华苑产业区(环外)海泰发展六道7号2号车间3层301室天津市华苑产业区(环外)海泰发展六道7号2号车间3层301室2002年分类目录:II类:6866-2妇科检查器械;6812-6妇产科用其它器械;6813计划生育手术器械;6804眼科手术器械;6864医用卫生材料及敷料;6820普通诊察器械***
   
   
2019.6.182024.6.17天津市药品监督管理局
6天津悦和康生物技术有限公司津食药监械生产许20140432号张海军张海军天津市滨海高新区华苑产业园区(环外)海泰发展二路四号2号楼404B天津市滨海高新区华苑产业园区(环外)海泰发展二路四号2号楼404BIII类:6840-2-体外诊断试剂
   
    II类:6840-1-体外诊断试剂
2019.6.182024.6.17天津市药品监督管理局