永利5454

关于印发2019年天津市药品监督检查计划的通知
来源: 发布日期:2019-05-09 10:30:44 关键词:

 

 

 

天津市药品监督管理局文件

 

津药监药管201924

 

 


关于印发2019年天津市

药品监督检查计划的通知

 

各监管办、各区市场监管局、认证中心、不良反应中心:

按照国家药品监督管理局《关于印发国家药品监督管理局2019年工作要点的通知》(国药监综20198号)和我局《关于印发2019年全市药品监管工作要点任务分工的通知》(津药监综20195号)精神,为了强化药品生产、流通环节的日常监管,保证本市药品生产和经营质量,结合本市实际,在认真分析监管工作特点的基础上,制定监管计划,持续深入地开展日常监督检查。现就有关要求通知如下:

一、 药品流通环节的监管

(一)药品批发企业、零售连锁总部的日常监管

要聚焦风险,针对重点企业、重点品种、重点问题,大力打击违法违规行为,力争通过严查、严打、严办,威慑不法分子,消除风险隐患,确保药品流通安全。

市局对全市开展药品委托储存配送的受托方的药品批发企业集中组织专项检查,检查企业实施GSP情况,检查受托方与委托方协议情况,重点检查库存药品的储存及药品动态情况,冷链药品各环节质量控制情况和药品运输的管理情况等。

对药品批发企业,现场检查覆盖率100%,经营麻精药品的每年不少于4次监督检查,经营冷链药品、中药饮片及含麻黄碱类复方制剂企业的每年不少于2次监督检查。各监督管理办公室要有效的结合药品批发企业换证工作,及时对完成承诺换证的药品批发企业进行全面细致的跟踪检查,跟踪检查应在企业完成换证3个月内组织完成。重点核实企业承诺内容是否真实,全面检查实施GSP情况,重点检查企业经营特殊管理药品、中药饮片和中药材、含麻黄碱复方制剂等是否符合规定;检查企业货、帐、票、款是否一致;检查冷链药品储存、运输是否符合规定;检查《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中“严重缺陷项目”**)是否符合规定。

对零售连锁总部,现场检查覆盖率100%每年不少于2次监督检查,重点检查药品的购进渠道,购、销、存记录是否完整,是否符合《药品经营质量管理规范》的要求;检查冷链药品是否按照储存条件储存;重点检查含特殊药品复方制剂、人血白蛋白等高风险产品的管理是否符合规定;检查《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中“严重缺陷项目”**)是否符合规定。

对开展网上药品销售的企业应重点检查购销、储运是否符合规定。

各监管办

(二)药品零售企业、药品使用单位的日常监管

落实监管职责,对辖区监管单位的检查覆盖率100%。结合《天津市药监局关于加强2019年药品上市后监管工作的通知》(津药监综〔20192号)、《市永利5454关于进一步加强疫苗流通质量监管的通知》(津市场监管药通〔201784号)等文件要求,结合本辖区特点,聚焦风险,制定本辖区监督检查计划,认真组织落实各项日常监管工作,按照信息公开有关要求做好相关信息公开工作。

(各区市场监管局)

(三)根据监管需要及有关线索,做好GSP跟踪及飞行检查工作

严格监督药品经营企业有效实施GSP,与日常监管工作有机结合,对我市药品经营企业开展有针对性的GSP踪检查及飞行检查。(具体方案另行通知)

(各监管办 、认证中心)

二、药品生产企业监管

1.落实疫苗驻场监管

各相关药品监管办负责辖区内疫苗生产企业的派驻工作,定期轮换制(企业内挂牌公示派驻人员及投诉举报电话),驻场期间实时派驻,加强对疫苗企业执行GMP的情况进行检查、批签发抽样等工作。收集质量安全风险和违法违规线索,每季度末的30日向我处上报对企业的监管情况及建议。疫苗企业监管频次每年不少于4次。我处将不定期组织人员对疫苗企业开展跟踪检查。

相关监管办

2.加强日常监督检查,切实做好量化分级管理

各药品监管办对辖区内药品生产企业实施全覆盖日常监督检查(具备药品生产许可证的企业),每年不得少于1次。对于有药品生产许可证无GMP证书或GMP证书有效期内未连续生产的做好定期上报制度,落实企业责任。全面落实风险管理理念,优化量化等级评分体系,将日常监管结果与量化分级评定结合紧密结合,对辖区企业全面实施量化分级制进行管理。(量化分级标准见附件)

各监管办

3.对高风险产品、基本药物产品、重点企业加强监管

结合以往检查、抽验、不良反应监测、投诉举报、稽查等风险信息情况,加大对高风险(疫苗、注射剂、生化类)产品、基本药物类产品、重点风险企业的检查力度,核查执行GMP情况,缕清我市持有基本药物文号和在产品种明细。 加强对风险点的深度检查、延伸检查,重点防控合规风险。每年不得少于1次。

各监管办

4.加强特殊药品监管工作

特药监管是禁毒工作重要组成部分,思想上要高度重视,继续强化高风险特殊药品监管力度和频次,深入开展二类精神药品生产企业产品销售环节等专项检查,重点核查产品流向,并进行跟踪检查,及时发现隐患,严防套购流弊案件发生。对麻醉药品和精神药品的生产企业要每季度现场检查1次,对重点监管的企业,要增加监管频次。对药品批发企业,现场检查覆盖率100%,经营麻精药品的每年不少于4次监督检查,经营含麻黄碱类复方制剂企业的每年不少于2次监督检查。

严格落实麻精药品、药品类易制毒化学品、含特殊药品复方制剂生产企业监管责任,做好对辖区内特殊管理药品生产企业的日常监督管理,市局适时对特殊药品生产监管情况的进行督导检查。( 各监管办

5.强化对委托生产、境外委托加工、出口产品的巡检力度

要严查企业存在未批准而非法生产、加工药品、利用闲置车间进行非违法生产的行为,规范企业加工、出口药品的监管力度,重点加强企业执行供应商审计和落实数据可靠性的检查,督促企业持续合规,发现问题及时上报我处。我处将对企业加工、出口出具的证明予以管控。

各监管办

6.做好GMP认证、跟踪及飞行检查工作

严格按照规定继续做好生产企业的GMP认证检查及审批工作;与“双随机、一公开”监管有机结合对我市企业开展有针对性的跟踪飞行检查工作(具体方案另行通知)。

各监管办 、认证中心)

7. 加强医疗机构制剂室日常监管

对辖区内制剂室实施全覆盖日常监督检查,严查非法添加,重点检查原辅料来源和质量保证情况、配制工艺与注册申报工艺是否一致、是否具备与质量保障相适应的质量检验设备和人员等。结合日常监督检查,实施医疗机构制剂室量化分级管理差别化监管,加大对量化分级差的制剂室检查力度,加强质量风险防控,引导医疗机构制剂配制的规模化发展,持续规范医疗机构制剂配制行为。

各监管办)

8. 加大对企业不良反应监督检查力度

进一步完善药品不良反应监测、报告及评估机制,不断增强药品安全预警监测与应急处置能力。为规范药品不良反应的报告和监测,督促上市许可持有人落实不良反应报告工作的主体责任,对生产企业、经营及使用单位的药品不良反应监测情况要纳入检查内容。各监管办公室要按照25%的比例落实在产制剂企业检查任务,企业较少的至少完成一家企业的检查要求。对于生产企业未履行报告主体责任,未建立有效的药品不良反应监测体系,未指定药品不良反应监测负责人,未依规定建立专门机构、配备专职人员,未建立健全监管相关管理制度的,要采取措施,严厉查处。各区医疗机构不良反应上报率不低于400/百万人口的 50%。各监管办公室、区局应于11月底完成。

各监管办、各区市场监管局、不良反应中心)

三、做好监管数据信息的上报、分析、汇总工作

充分有效利用信息数据,分析汇总评估,以实现精准监管。一是各药品监管办督促药品生产企业及时做好国家局直报系统信息平台的信息更新上报和日常维护工作,有效利用直报系统做好企业各项数据的汇总分析。二是做好信息公开上报工作,需公开的检查、处罚、GMPGSP等信息应及时发布。三是充分做好对监管信息统计、汇总分析,提出监管建议意见,各单位应于1215日前将辖区监管情况信息进行统计分析,以质量报告形式上报我处(至少涵盖辖区内年度检查情况、处罚情况、监管措施情况、企业风险等内容),同时对下一年度工作提出建议意见。

  各监管办、各区市场监管局)

 

附件1:天津市药品生产企业量化分级管理评定标准

     附件2天津市药品生产企业量化分级评定表

 

201958

(此件主动公开

附件1

天津市药品生产企业量化分级管理评定标准

 

按照《天津市药品生产企业量化分级管理实施方案》的要求,以《药品管理法》《药品生产监督管理办法》和《药品生产质量管理规范(2010年修订)》等规章制度为依据,结合我市药品生产质量安全监管工作实际,制定本标准。

第一部分 质量体系

    第一条 企业建立药品质量安全管理体系,并制定有明确的质量方针、质量目标和质量保障措施与计划。

    第二条  质量安全管理体系下的机构设置满足药品生产管理法规要求和企业产品质量安全管理要求。各机构职责明确、运行有效。

    第三条  企业配备有满足质量安全管理体系有效运行的各级人员,包括高层管理者:生产负责人、质量负责人、质量受权人;中层管理者:质量控制部门负责人、生产管理部门和车间负责人;技术操作人员:质量检验人员、工艺员。

    第四条 企业制定有确保质量安全管理体系有效运行的管理文件,包括:各类规章制度;环境、设备、人员管理规定;操作规程;验证规程;处方和工艺规程;质量标准;记录文件等。

    第五条  定期对药品质量安全管理体系运行情况进行内部评价,有评价记录、评价结论、整改措施和整改报告。内部评价每年不少于2次。

第二部分  文件管理

    第六条  企业对质量体系文件的起草、审核、批准、发放、存档、修订和失效有明确的规定要求,各环节职责明确、程序清晰。

    第七条  企业制定的质量体系文件符合药品管理法规要求,文字准确、条理清晰,能有效适用于本企业生产质量管理。

    第八条 企业制定有贯彻实施药品管理法规和质量体系文件的具体措施,在药品生产的全过程中,所有药品管理法规和质量体系文件的规定要求都能够得到贯彻实施。

    第九条  企业执行现行有效的质量标准,对法定质量标准的任何修改经由食品药品监督管理部门批准。企业内控质量标准的技术指标应高于法定质量标准。

第十条  企业严格按照经食品药品监督管理部门注册确认的处方和工艺实施生产,任何对处方和工艺规程的修改,均经食品药品监督管理部门批准。

第三部分 质量管理

    第十一条  企业制定有质量管理的相关文件,包含:质量管理部门及相关人员职责;质量管理运行程序;质量管理体系评审;质量风险管理(质量风险的识别、分析、评估、控制、回顾);质量事件处置;产品质量回顾;产品与物料的质量检验等内容。

    第十二条  企业设立有独立的质量管理部门,履行质量保证和质量控制的职责。部门管理职责应涉及到药品生产过程中与质量相关的各个环节。

    第十三条  企业应制定质量体系年度评审计划,质量负责人负责组织质量管理部门及相关部门对质量管理体系运行情况进行评审,对质量体系的运行实施持续有效的改进。质量体系评审活动的所有内容应如实记录。

    第十四条  质量管理部门能够履行质量风险管理职责,制定风险管理年度计划,定期对质量风险进行分析、评估和回顾,及时对质量风险进行识别和控制。质量风险管理活动的所有内容应如实记录。

    第十五条  质量管理部门能够履行产品质量管理职责,制定产品质量管理年度计划,定期组织开展产品质量回顾,提出产品质量管理意见。产品质量回顾活动的所有内容应如实记录。

    第十六条  质量管理部门设立有质量检验机构,承担产品和物料质量检验工作。质量检验机构具备满足企业生产质量控制要求的环境设施和仪器设备;配备满足产品和物料质量检验的技术人员;检测能力范围能够达到产品和物料质量标准所涉及的全部项目。

    第十七条  质量检验机构能够严格执行质量检验管理要求和技术要求,严格按照质量标准实施检验工作,科学、规范、准确、真实报告检验结果。

第十八条  质量管理部门能够严格执行药品管理法规要求和企业质量管理要求,对企业内部出现的质量问题和质量事件实施有效查处。

第四部分  生产管理

  第十九条  企业制定有生产管理的相关文件,包含:生产管理部门及相关人员职责;生产管理相关程序与规程;产品工艺管理;生产环境、设施、设备的管理与控制等内容。

  第二十条  企业具备有效的药品生产许可证和GMP证,生产的药品经国家食品药品监督管理局注册批准。

  第二十一条  生产过程中严格遵守GMP要求,所有药品均按照食品药品监督管理部门批准的处方和工艺实施生产。生产过程中严格遵守操作规程并有批生产记录。

    第二十二条  批生产记录能够反映出生产过程的每一个环节,记录的内容可追溯,数据真实、准确。

    第二十三条  药品生产过程中,生产环境、设施、设备始终保持符合GMP要求的状态。

    第二十四条  企业委托或接受委托生产药品经过食品药品监督管理部门审查批准,符合药品生产监督管理的相关要求。

   第二十五条  药品的委托生产签订有书面合同,明确规定各方责任、委托生产的产品情况及相关的技术事项。

    第二十六条 委托生产的所有内容,包括在技术或其他方面拟采取的任何变更,均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。

第五部分  物料管理

    第二十七条  企业制定有物料管理的相关文件,包含:物料管理部门及相关人员职责;物料供应商考查与审计;物料采购、运输、接收、检验、储存、使用管理程序与要求;仓储环境、设施管理要求;不合格物料及产品管理要求;产品退货、召回管理等内容。

    第二十八条  所有物料的管理、使用符合GMP和药品监督管理相关法规要求,与企业制定的物料管理相关文件要求一致。

    第二十九条  企业使用的每一批次的原辅料、直接接触药品的包装材料应全部进行检验,合格后予以投入生产使用;生产的每一批次的产品应检验合格后予以放行,投入市场销售。

    第三十条  物料的委托检验有书面合同并符合药品生产监督管理相关法规的要求。委托检验的所有内容,包括在技术或其他方面拟采取的任何变更,均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。

    第三十一条  企业对无有效期规定的物料应根据验证数据制定确保质量安全的储存期限,确保使用的物料符合质量要求。

    第三十二条  中间产品应制定质量标准,根据法规和管理要求,经过验证确定储存期限,确保投入生产的中间产品符合质量要求。

    第三十三条  麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品(包括药材)、放射性药品、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理应当执行国家的有关规定。

    第三十四条  退货、召回和不合格产品隔离存放,由质量负责人批准后进行处理,并有记录。

第六部分 人员管理

  第三十五条 企业制定有人员管理的相关文件,包含:各级人员的招录、培训、聘任、考核、解聘等内容;人员培训规划;岗位职责等。

  第三十六条 企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照GMP要求实施生产,企业负责人应当负责提供必要的资源,合理进行计划、组织和协调,保证质量管理部门独立履行其职责。 

    第三十七条  企业质量负责人和质量受权人(可兼任)资质条件符合规定要求,是企业的全职人员,一般应具备药学或药学相关专业大学本科以上学历,5年以上药品生产质量管理经历。

  第三十八条  企业生产负责人资质条件符合规定要求,是企业的全职人员,一般应具备制药相关专业大学本科以上学历,5年以上药品生产管理经历,熟悉本企业产品的生产工艺。

  第三十九条  企业关键岗位负责人(质量负责人、生产负责人和质量授权人)由企业法定代表人任命,有明确的岗位职责,能够独立承担药品生产和质量管理职责。

  第四十条  质量负责人和生产负责人不得兼任;企业制定有文件规定,确保质量受权人独立履行职责,不受企业负责人和其他人员的干扰。

    第四十一条  质量管理部门负责人资质条件符合规定要求,一般应具备药学或药学相关专业大学专科以上学历,3年以上药品生产质量管理经历。

第四十二条  质量管理部门负责人的岗位职责明确,具备承担岗位职责的能力。

    第四十三条  企业有专门机构负责定期组织对员工进行药品监督管理法规和质量体系文件管理要求的培训,培训有计划、有考核、有记录、有档案。培训机构对培训效果应进行评估。

    第四十四条   高风险操作区(如:高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区)的工作人员应当接受专门的培训。

    第四十五条  各岗位人员熟知本岗位工作职责,掌握药品监督管理法规和质量体系文件的规定要求。

  第四十六条  企业应当对人员健康进行管理,并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查,以后每年至少进行一次健康检查。     

第七部分 设施设备管理

  第四十七条  企业制定有设施设备管理规定,包含:设施设备的安装、调试、检测、验证、维护、清洁等内容。各项规定的制定与药品生产质量管理要求相适应。

  第四十八条  设施设备的管理规定能够有效实施,确保生产过程中所有设施设备符合规定要求。

    第四十九条  设施设备维护维修后经检测、验证确认符合技术要求后投入生产使用。

    第五十条  设施设备的安装、调试、检测、验证、维护有记录并存档保管。

    第五十一条  药品监督管理法规及GMP规定不得交叉使用的设施设备应独立运行。

第八部分  监督管理

    第五十二条  企业上市药品应百分之百符合质量标准要求,经食品药品监督管理部门抽样检验,无不合格记录。

  第五十三条  企业严格按照药品监督管理法规要求组织生产,在食品药品监督管理部门的监督检查中,无违法违规问题出现。

    第五十四条  企业对上市药品出现的质量问题、不良反应事件应妥善处理并及时向食品药品监督管理部门报告。

    第五十五条  企业法定代表人及关键岗位负责人能够按照食品药品监督管理部门的安排参加各类管理和培训会议。

   第五十六条  企业对食品药品监督管理部门监督检查出的问题高度重视,能够按照监管部门提出的整改要求,及时有效的实施整改。

 

 

 

 

 

附件2

天津市药品生产企业量化分级评定表

被评定单位:

内容

序号

评定内容

评分标准

分值

得分

说明

质量体系(11分)

1

企业建立药品质量安全管理体系,并制定有明确的质量方针、质量目标和质量保障措施与计划。

3分:建立药品质量安全管理体系,并制定有明确的质量方针、质量目标和质量保障措施与计划

2分:质量体系涵盖影响质量因素不全面

0分:未达到上述要求

3

2

质量安全管理体系下的机构设置满足药品生产管理法规要求和企业产品质量安全管理要求。各机构职责明确、运行有效。

2分:机构设置满足药品生产管理法规要求和企业产品质量安全管理要求,职责明确、运行有效

1分:部分机构职责不明确

0分:未达到上述要求

2

3

企业配备有满足质量安全管理体系有效运行的各级人员,包括高层管理者:生产负责人、质量负责人、质量受权人;中层管理者:质量控制部门负责人、生产管理部门和车间负责人;技术操作人员:质量检验人员、工艺员。

2分:配备有满足质量安全管理体系有效运行的各级人员

1分:人员配备明显不足

0分:未达到上述要求

2

4

企业制定有确保质量安全管理体系有效运行的管理文件,包括:各类规章制度;环境、设备、人员管理规定;操作规程;验证规程;处方和工艺规程;质量标准;记录文件等

2分:有确保质量安全管理体系有效运行的管理文件

1分:部分文件规定操作性不强

0分:未达到上述要求

2

5

定期对药品质量安全管理体系运行情况进行内部评价,有评价记录、评价结论、整改措施和整改报告。内部评价每年不少于2次。

2分:定期对药品质量安全管理体系运行情况进行内部评价,每年不少于2次

1分:部分整改措施不落实

0分:未达到上述要求

2

文件管理(10分)

6

企业对质量体系文件的起草、审核、批准、发放、存档、修订和失效有明确的规定要求,各环节职责明确、程序清晰。

2分:质量体系文件管理有明确的规定要求

1分:部分规定执行不到位

0分:未达到上述要求

2

7

企业制定的质量体系文件符合药品管理法规要求,文字准确、条理清晰,能有效适用于本企业生产质量管理。

2分:质量体系文件符合药品管理法规要求能有效适用于本企业生产质量管理

0分:未达到上述要求

2

8

企业制定有贯彻实施药品管理法规和质量体系文件的具体措施,在药品生产的全过程中,所有药品管理法规和质量体系文件的规定要求都能够得到贯彻实施。

2分:有贯彻实施药品管理法规和质量体系文件的具体措施

0分:未达到上述要求

2

9

企业执行现行有效的质量标准,对法定质量标准的任何修改经由药品监督管理部门批准。企业内控质量标准的技术指标应高于法定质量标准。

2分:执行现行有效的质量标准,对法定质量标准的任何修改经由药品监督管理部门批准

1分:企业无内控标准

0分:未达到上述要求

2

10

企业严格按照经食品药品监督管理部门注册确认的处方和工艺实施生产,任何对处方和工艺规程的修改,均经食品药品监督管理部门批准。

2分:严格按照经药品监督管理部门注册确认的处方和工艺实施生产

1分:部分变更未获得批准

0分:未达到上述要求

2

质量管理(17分)

11

企业制定有质量管理的相关文件,包含:质量管理部门及相关人员职责;质量管理运行程序;质量管理体系评审;质量风险管理(质量风险的识别、分析、评估、控制、回顾);质量事件处置;产品质量回顾;产品与物料的质量检验等内容。

3分:有质量管理的相关文件

1分:企业尚未进行风险管理

0分:未达到上述要求

3

12

企业设立有独立的质量管理部门,履行质量保证和质量控制的职责。部门管理职责应涉及到药品生产过程中与质量相关的各个环节。

2分:有独立的质量管理部门,履行质量保证和质量控制的职责

0分:未达到上述要求

2

13

企业应制定质量体系年度评审计划,质量负责人负责组织质量管理部门及相关部门对质量管理体系运行情况进行评审,对质量体系的运行实施持续有效的改进。质量体系评审活动的所有内容应如实记录。

 

 

2分:制定质量体系年度评审计划

1分:部分关键质量管理要素未进行评审

0分:未达到上述要求

2

14

质量管理部门能够履行质量风险管理职责,制定风险管理年度计划,定期对质量风险进行分析、评估和回顾,及时对质量风险进行识别和控制。质量风险管理活动的所有内容应如实记录。

2分:质量管理部门能够履行质量风险管理职责

1分:有计划但未定期进行风险评估

0分:未达到上述要求

2

15

质量管理部门能够履行产品质量管理职责,制定产品质量管理年度计划,定期组织开展产品质量回顾,提出产品质量管理意见。产品质量回顾活动的所有内容应如实记录。

2分:质量管理部门能够履行产品质量管理职责

1分:部分产品质量回顾内容不全

0分:未达到上述要求

 

2

16

质量管理部门设立有质量检验机构,承担产品和物料质量检验工作。质量检验机构具备满足企业生产质量控制要求的环境设施和仪器设备;配备满足产品和物料质量检验的技术人员;检测能力范围能够达到产品和物料质量标准所涉及的全部项目。

2分:质量管理部门设立有质量检验机构

1分:检测设备不能完全满足全部项目需要

0分:未达到上述要求

2

17

质量检验部门能够严格执行质量检验管理要求和技术要求,严格按照质量标准实施检验工作,科学、规范、准确、真实报告检验结果。

2分:质量检验部门能够严格执行质量检验管理要求和技术要求

1分:部分记录不规范

0分:未达到上述要求

2

18

质量管理部门能够严格执行药品管理法规要求和企业质量管理要求,对企业内部出现的质量问题和质量事件实施有效查处。

2分:质量管理部门能够严格执行药品管理法规要求和企业质量管理要求

0分:未达到上述要求

2

生产管理(14分)

19

企业制定有生产管理的相关文件,包含:生产管理部门及相关人员职责;生产管理相关程序与规程;产品工艺管理;生产环境、设施、设备的管理与控制等内容。

3分:制定有生产管理的相关文件

2分:部分文件内容不全面

1分:部分文件可操作性不强

0分:未达到上述要求

3

20

企业具备有效的药品生产许可证和GMP证,生产的药品经国家食品药品监督管理局注册批准。

1分:具备有效的药品生产许可证和GMP证,生产的药品经国家食品药品监督管理局注册批准

0分:未达到上述要求

1

21

生产过程中严格遵守GMP要求,所有药品均按照药品监督管理部门批准的处方和工艺实施生产。生产过程中严格遵守操作规程并有批生产记录。

2分:生产过程中严格遵守GMP要求,所有药品均按照食品药品监督管理部门批准的处方和工艺实施生产

0分:未达到上述要求

2

22

批生产记录能够反映出生产过程的每一个环节,记录的内容可追溯,数据真实、准确。

2分:批生产记录能够反映出生产过程的每一个环节

1分:部分批生产记录内容不全面

0分:未达到上述要求

2

23

药品生产过程中,生产环境、设施、设备始终保持符合GMP要求的状态。

2分:药品生产过程中,生产环境、设施、设备始终保持符合GMP要求的状态

0分:未达到上述要求

2

24

企业委托或接受委托生产药品经过食品药品监督管理部门审查批准,符合药品生产监督管理的相关要求。

1分:企业委托或接受委托生产药品经过食品药品监督管理部门审查批准

0分:未达到上述要求

1

25

药品的委托生产签订有书面合同,明确规定各方责任、委托生产的产品情况及相关的技术事项。

2分:药品的委托生产签订有书面合同,明确规定各方责任、委托生产的产品情况及相关的技术事项

0分:未达到上述要求

2

26

委托生产的所有内容,包括在技术或其他方面拟采取的任何变更,均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。

1分:委托生产的所有内容,包括在技术或其他方面拟采取的任何变更,均应当符合药品生产许可和注册的有关要求

0分:未达到上述要求

1

物料管理(16分)

27

企业制定有物料管理的相关文件,包含:物料管理部门及相关人员职责;物料供应商考查与审计;物料采购、运输、接收、检验、储存、使用管理程序与要求;仓储环境、设施管理要求;不合格物料及产品管理要求;产品退货、召回管理等内容。

2分:有物料管理的相关文件

1分:部分文件可操作性不强

0分:未达到上述要求

2

28

所有物料的管理、使用符合GMP和药品监督管理相关法规要求,与企业制定的物料管理相关文件要求一致。

2分:物料的管理、使用符合GMP和药品监督管理相关法规要求

0分:未达到上述要求

2

29

企业使用的每一批次的原辅料、直接接触药品的包装材料应全部进行检验,合格后予以投入生产使用;生产的每一批次的产品应检验合格后予以放行,投入市场销售。

2分:每一批次的原辅料、直接接触药品的包装材料和成品应全部进行检验,合格后予以放行

0分:未达到上述要求

2

30

物料的委托检验有书面合同并符合药品生产监督管理相关法规的要求。委托检验的所有内容,包括在技术或其他方面拟采取的任何变更,均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。

2分:委托检验有书面合同并符合药品生产监督管理相关法规的要求

1分:书面合同不包括变更内容

0分:未达到上述要求

2

31

企业对无有效期规定的物料应根据验证数据制定确保质量安全的储存期限,确保使用的物料符合质量要求。

2分:对无有效期规定的物料应根据验证数据制定确保质量安全的储存期限

0分:未达到上述要求

2

32

中间产品应制定质量标准,根据法规和管理要求,经过验证确定储存期限,确保投入生产的中间产品符合质量要求。

2中间产品应制定质量标准

0分:未达到上述要求

2

33

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品(包括药材)、放射性药品、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理应当执行国家的有关规定。

2分:麻、精、毒(包括药材)、放、易制毒及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理应当执行国家的有关规定

0分:未达到上述要求

2

34

退货、召回和不合格产品隔离存放,由质量负责人批准后进行处理,并有记录。

2分:退货、召回和不合格产品隔离存放,由质量负责人批准后进行处理

0分:未达到上述要求

2

人员管理(23分)

35

企业制定有人员管理的相关文件,包含:各级人员的招录、培训、聘任、考核、解聘等内容;人员培训规划;岗位职责等。

3分:有人员管理的相关文件

2分:培训记录不全

1分:不能全部执行培训计划

0分:未达到上述要求

3

36

企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照GMP要求实施生产,企业负责人应当负责提供必要的资源,合理进行计划、组织和协调,保证质量管理部门独立履行其职责。

2分:企业负责人全面负责企业日常管理

0分:未达到上述要求

2

37

企业质量负责人和质量受权人(可兼任)资质条件符合规定要求,是企业的全职人员,一般应具备药学或药学相关专业大学本科以上学历,5年以上药品生产质量管理经历。

2分:企业质量负责人和质量受权人资质条件符合规定要求

0分:未达到上述要求

2

38

企业生产负责人资质条件符合规定要求,是企业的全职人员,一般应具备制药相关专业大学本科以上学历,5年以上药品生产管理经历,熟悉本企业产品的生产工艺。

2分:生产负责人资质条件符合规定要求

0分:未达到上述要求

2

39

企业关键岗位负责人(质量负责人、生产负责人和质量授权人)由企业法定代表人任命,有明确的岗位职责,能够独立承担药品生产和质量管理职责。

2分:企业关键岗位负责人由企业法定代表人任命,有明确的岗位职责,能够独立承担药品生产和质量管理职责

0分:未达到上述要求

2

40

质量负责人和生产负责人不得兼任;企业制定有文件规定,确保质量受权人独立履行职责,不受企业负责人和其他人员的干扰。

1分:质量负责人和生产负责人不得兼任

0分:未达到上述要求

1

41

质量管理部门负责人资质条件符合规定要求,一般应具备药学或药学相关专业大学专科以上学历,3年以上药品生产质量管理经历。

2分:质量管理部门负责人资质条件符合规定要求

0分:未达到上述要求

2

42

质量管理部门负责人的岗位职责明确,具备承担岗位职责的能力。

2分:质量管理部门负责人的岗位职责明确0分:未达到上述要求

2

43

企业有专门机构负责定期组织对员工进行药品监督管理法规和质量体系文件管理要求的培训,培训有计划、有考核、有记录、有档案。培训机构对培训效果应进行评估。

2分:有专门机构负责定期组织对员工进行药品监督管理法规和质量体系文件管理要求的培训

0分:未达到上述要求

2

44

高风险操作区(如:高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区)的工作人员应当接受专门的培训。

2分:高风险操作区的工作人员应当接受专门的培训

0分:未达到上述要求

2

45

各岗位人员熟知本岗位工作职责,掌握药品监督管理法规和质量体系文件的规定要求。

1分:各岗位人员熟知本岗位工作职责

0分:未达到上述要求

1

46

企业应当对人员健康进行管理,并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查,以后每年至少进行一次健康检查。

1分:对人员健康进行管理,并建立健康档案

0分:未达到上述要求

1

设施设备管理(10分)

47

企业制定有设施设备管理规定,包含:设施设备的安装、调试、检测、验证、维护、清洁等内容。各项规定的制定与药品生产质量管理要求相适应。

2分:制定有设施设备管理规定

0分:未达到上述要求

2

48

设施设备的管理规定能够有效实施,确保生产过程中所有设施设备符合规定要求。

2分:设施设备的管理规定能够有效实施,确保生产过程中所有设施设备符合规定要求

0分:未达到上述要求

2

49

设施设备维护维修后经检测、验证确认符合技术要求后投入生产使用。

2分:设施设备维护维修后经检测、验证确认符合技术要求后投入生产使用

0分:未达到上述要求

2

50

设施设备的安装、调试、检测、验证、维护有记录并存档保管。

2分:设施设备的安装、调试、检测、验证、维护有记录并存档保管

0分:未达到上述要求

2

51

药品监督管理法规及GMP规定不得交叉使用的设施设备应独立运行。

2分:药品监督管理法规及GMP规定不得交叉使用的设施设备应独立运行

0分:未达到上述要求

2

监督管理(减分项)

52

企业上市药品应百分之百符合质量标准要求,经药品监督管理部门抽样检验,无不合格记录。

1 产品抽验不合格上质量公告的一个品种减2分

2:国家局来函发布风险提示的品种减1分

53

企业严格按照药品监督管理法规要求组织生产,在药品监督管理部门的监督检查中,无违法违规问题出现。

1:存在违法违规情况且立案调查的减5

2:收回GMP证书或严重违反GMP的,直接降档为D

 

54

企业对上市药品出现的质量问题、不良反应事件应妥善处理并及时向食品药品监督管理部门报告。

对上市药品出现的质量问题、不良反应事件未妥善处理并且未及时向药品监督管理部门报告的,直接降档为C级

55

企业对药品监督管理部门监督检查出的问题高度重视,能够按照监管部门提出的整改要求,及时有效的实施整改,进行风险防控。

 1:未能对药品监督管理部门监督检查提出的问题按时整改的,或整改不到位的减5分

2:同一缺陷问题重复出现的减5分

评定结论

综合评定分值

量化等级

企业质量负责人签字

评定组成员签字

评定日期

天津市药品监督管理局                     201958印发