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天津市药品监督管理局关于2019年第一次医疗器械生产企业飞行检查情况的通告
来源: 发布日期:2019-04-30 15:28:10 关键词:

 

 

天津市药品监督管理局文件

 

津药监械管〔20196



天津市药品监督管理局关于2019年第一次

医疗器械生产企业飞行检查情况的通告

 

为进一步加强我市医疗器械监督管理,全面推进《医疗器械生产质量管理规范》的实施,督促企业落实主体责任,根据医疗器械监管年度工作安排,我局于20194月对天津市金章科技发展有限公司开展了飞行检查,检查结果通告如下:

飞行检查发现,天津市金章科技发展有限公司生产质量管理体系存在严重缺陷项目(见附件),应暂停生产进行整改,企业所在辖区药品监督管理办公室监督落实。企业应评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定,召回相关产品。

 

附件:天津市金章科技发展有限公司飞行检查情况

 

2019430

(此件主动公开)


 

附件

 

天津市金章科技发展有限公司飞行检查情况

 

企业名称

天津市金章科技发展有限公司

法定代表人

李立津

企业负责人

李立津

管理者代表

王晖

注册地址

南开区西湖道95号南开工业园鑫茂民营科技园B座五层-A单元;B座一层AB

生产地址

南开区西湖道95号南开工业园鑫茂民营科技园B座五层-A单元;B座一层AB

检查日期

2019429

产品名称

一次性GC琼脂培养基、一次性选择性XV琼脂培养基等

检查目的

有因检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》及体外诊断试剂附录;

主要缺陷和问题

   本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系

并保持其有效运行,是医疗器械生产企业的法定责任。

缺陷和问题描述

本次检查共发现缺陷2条,其中严重缺陷项1条,一般缺陷项1条,具体描述如下:

严重缺陷项1条:

规范第二十四条 企业生产产品“一次性选择性XV琼脂培养基”过程中添加“克林霉素”、“杆菌肽”成分,但企业未制定该工序相关技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书等。

一般缺陷项1条:

规范第二十七条 企业生产产品“一次性厌氧琼脂培养基”随工单(JL-7.5.1-01-04)中“3.高压灭菌”记录“开始灭菌时间为13:54,灭菌时长为30分钟,灭菌结束时间为13:24”。

处理措施

停产整改