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天津市药品监督管理局关于做好本市药品批发企业零售连锁总部换证后跟踪检查的通知
来源: 发布日期:2019-06-03 16:02:56 关键词:


天津市药品监督管理局文件

 

津药监药管〔201928

天津市药品监督管理局关于做好本市药品批发企业零售连锁总部换证后跟踪检查的通知

 

各监管办、各有关药品经营企业:

本市药品批发企业零售连锁总部换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》工作已开展,按照此次承诺换证工作的整体安排,为切实落实好国务院、市政府和市永利5454关于“证照分离”工作精神和“简政放权、放管结合、优化服务、协同推进”的工作要求,进一步加强对企业的事中事后监管,各监管办应对完成换证的企业及时组织开展全面的GSP跟踪检查,具体跟踪检查工作布置如下:

一、及时组织安排检查

市局药品监管处在企业完成换证后,及时向有关监管办转交企业换证资料(副本),各监管办应建立换证跟踪检查工作台账,在企业换证后3个月内完成对其全面地跟踪检查。

二、严格检查标准

跟踪检查应以《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》《食药总局关于印发药品流通企业现场检查要点的通知》为标准,严格掌握,每家企业检查时间的安排应与企业经营规模、运行情况相适应,对有冷链药品经营的企业,跟踪检查应由认证中心组织有关检查人员一同参与,切实落实企业承诺内容是否真实,是否符合现行法律法规规章以及有关工作文件对企业开展经营活动的要求。跟踪检查现场应做好记录,形成全面跟踪检查报告留档备查,跟踪检查报告格式另行通知。

三、公开检查结果

跟踪检查报告经监管办负责人审签后应及时报市局。市局统一在委政务网上公开跟踪检查结果。

四、完善监管档案

各监管办要建立并完善辖区企业基础管理档案和监督检查工作档案。药品监管处将定期协调各监管办交流监管工作开展情况。

特此通知

2019531